2014年是一个丰收年，FDA共批准了41个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。1月8日，美国FDA迎来了第一个新药，批准了日本第一三共制药公司（Daiichi Sankyo）的抗凝血新药Xa因子抑制剂Savaysa（通用名：依杜沙班片，Edoxaban），用于非瓣膜性房颤（NVAF）患者中风及系统性栓塞事件。这是FDA批准的第四个口服抗凝血药。Savaysa也被批准在接受过五到十天抗凝血药治疗的患者中治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。

早在2011Savaysa就以商品名Lixiana在日本上市，2014年1月9日，第一三共制药向FDA提交了NDA，2014年10月30该药获得FDA的推荐批准，推荐该药物用于的非瓣膜性心房颤动患者预防中风和全身性栓塞事件。该公司同时还向欧盟提交了申请。

Savaysa获批主要基于两项积极的3期临床数据：

一、ENGAGE AF-TIMI的3期临床实验

ENGAGE AF-TIMI招募了21105位非瓣膜性房颤患者，比较了Savaysa和法华林的预防中风和不为降低系统性栓塞事件的风险效果。结果表明，高剂量Savaysa在预防中风方面和法华林相当，但对于房颤患者的出血风险，Savaysa低于法华林。

二、临床实验Hokusai-VTE

招募了8292位和/或PE患者，比较Savaysa、法华林二者在减少症状性静脉血栓栓塞（VTE）复发率（包括DVT形成，PE和VTE-相关死亡）。结果表明Savaysa优于法华林。

两项临床中，Savaysa最常见出血和贫血。严重出血可危及生命，目前无特效药逆转Savaysa抗凝血作用。

Savaysa的上市还伴随着黑框警告（Boxed Warning），提醒医务人员注意使用剂量和适用患者群。肌酸酐清除率＞95ml/min的房颤患者，Savaysa疗效不如法华林。所以FDA建议肌酸酐清除率＞95ml/min的NVAF患者采用其它抗凝剂进行治疗。使用Savaysa时，应当面告知患者使用Savaysa可能存在的风险，并提供用药指南。

目前市场上其它三个抗凝药分别为：具有相同机制的拜瑞妥（商品名：Xarelto，通用名：rivaroxban）；Pradaxa（通用名：dabigatran，达比加群）及Eliquis（通用名：apixaban，阿哌沙班）。这三个药在美国上市多年，无论在安全性和易用性上都超过老药林。因此Savaysa上市后也面临许多问题，但该药物的上市还是给予了医务人员及患者更多的选择。