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GLP (Good Laboratory Practice) 即优良实验室的质量管理规范。实施GLP的目的在于提高药品非临床安全性评价研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。GLP的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据。
1、GLP的由来和发展
20世纪全世界范围内发生许多严重的药物中毒事件。上世纪30-70年代，美国的二硝基酚事件导致177人死亡，美国二甘醇磺胺事件造成107人死亡，欧美沙利度胺(反应停)事件引起上万名婴儿短肢畸形，日本氯碘喹啉事件造成上千人失明或下肢瘫痪。1975年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料，发现有很多的问题，如实验设施条件差，原始记录不全面、不准确、无签名和日期、保管不当，报告与原始记录不一致，试验方案不合理及不按照方案实施，实验动物无恰当的编号，致使不同组的动物放错，工作人员未进行培训，管理者缺乏对工作人员的有效监督，对濒死动物未做病理检查，不重视实验动物的饲养管理。检查结果震惊了国会和政府部门。
于是由美国食品药物监督局(FDA)和有关专家联合组成一个起草委员会，制定了提高实验室安全性研究质量的管理法规，即GLP。GLP明确规定了新药安全性研究必须依靠法规管理。1976年11月公布了初稿并试行，1978年作为联邦法规正式颁布于1979年6月生效。20世纪80年代以来世界上有20多个国家（全部为发达国家）先后实施了GLP。
在我国也发生了多起药物中毒事件。如野金针菇致白内障，双黄连注射液致死，清开灵注射液过敏，强痛定和二氢挨托啡的药物依赖等。根据FDA制订的GLP，结合本国国情，国家科委于1993年12月发布了《药品非临床研究质量管理规定》(试行)，1999年9月国家药品监督管理局正式颁布了《药品非临床研究质量管理规范》。
2、GLP的趋势
各国的GLP的原则和内容基本一致，为国际交流和使用创造了条件。美国FDA已经和英国、德国、法国、瑞士、意大利、日本、瑞典及荷兰等国相继建立了两国间的GLP协议，互通情况，共同检查，相互承认，其实验结果可在双方国家登记，减少不必要的重复实验。1989年在美国召开了专门会议，对GLP进行了评估和肯定，会议一致认为GLP是安全评价的生命线，事实上已成为国际通用的实施法规。GLP法规最初只是用于药品的毒性测试，但是目前拓展到了其它科学领域，如动物用药品、饲料添加剂、农药、化学物品等，将来有可能扩大到食品、药效学研究、药代动力学等研究领域。
3、我国GLP的现状
现在国内GLP实验室有30多家。跨国制药公司将越来越多的把新药评价放到中国来做，世界顶级药企都在通过各种方式扶持中国GLP的发展，因此国内GLP发展遇到契机，但国内大部分GLP实验室实际上却远未达到“GLP”要求。从整体上来说，GLP中心或实验室的建设和发展距离国际通行标准和市场要求还有距离，亟需提高研究水平特别是数据的真实性、计划、操作的规范性，真正与GLP国际接轨。完善和规范GLP实验室的建设，是我国新药进入国际市场的必要条件之一。
4、GLP实验室的实施与监督
GLP主要分为硬件和软件两个部分，其核心是确保研究资料的真实性，完整性和可靠性。
硬件要求：完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障。大小合适、分布合理的动物室和配套设施并能调控温度。
(1)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。小动物：屏障系统(万级)，适用于SPF级动物；大、小动物：亚屏障系统(十万级)，适用于清洁级动物；大、小动物：开放系统，适用于普通级动物。
(2)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。
(3)收集和处理试验废弃物的设施。
(4)清洗消毒设施。
(5)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。严格控制符合GLP的环境条件实验室应人物分流运行，防止互相污染，温度控制在20±3℃，相对湿度30%～70%，空气流通并经过滤，光照12ｈ，控制噪音。
药学研究实验室的仪器设备根据其性能特点可分为①机能技术，其相应仪器配置要求：心电图机、恒温水浴灌流系统、微循环显微仪等16项；②形态技术方面仪器设备配置要求：体视显微镜、倒置显微镜、超净工作台等23项；③分析技术方面仪器设备配置要求：高速离心机、分光光度计、精密分析天平、高效液相色谱仪等22项；④合成(提取)及制剂工艺技术方面仪器设备配置要求：真空干燥箱、旋转蒸发仪、气相色谱仪等35项。
实验室设备的管理措施：
(1) 相应的仪器设备要有专人保管，并贴有计量检验合格与否的标签，负责人姓名、生产厂家、出厂日期的标签。
(2) 仪器设备应定期进行检定、校验、测试和校正，维护和保养，确保仪器设备的性能稳定可靠。
(3) 应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。
(4) 对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期，有关情况及操作人员姓名。
(5) 试剂和溶液等均应贴有标签、标明品名、浓度、贮存条件、配置日期及有效期。
(6) 供试品和对照品应贴有标签、标明品名、缩写名、批号、有效期和贮存条件。
(7) 应有相应的通风、防酸碱和防火设施。
GLP实验室还应有足够的贮存供试品和挡案资料的设施软件部分。
第一，建立完善的组织管理体系。
(1) 配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员。
(2) 具备相应的研究人员。
(3) 制定完善的管理制度，各级人员职责明确。
第二，配备高素质的工作人员队伍。
(1) 具备严谨的科学作风和良好的职业道德。
(2) 具备相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力，工作人员进行专业培训方可上岗。
(3) 熟悉GLP的基本内容，严格履行各自职责。
随着GLP应用范围的扩大，尽快建立符合国际化标准的GLP体系和GLP实验室，可以保证实验结果的真实性和准确性，并进一步提高我国新药研制和开发的实力和水平。 |
