产业结构调整带来的大浪淘沙,必将形成对中国医药产业的格局重塑,而创新永远是应对变革的最优方式。在新一轮结构调整中,哪些药品会成为新星?

进入21世纪,全球药物研发进入了新的瓶颈,新分子实体药物开发难度日益加大,延长产品生命周期以及进军仿制药和生物制药成为企业的新方向。而在国内,此前的业界讨论已经形成了共识,中国制药产业升级的出路就在于将仿制药变成世界的品牌仿制药,让国内目前的仿制药走向世界,对即将到期或未进入国内的产品进行首仿抢仿。

在第64届全国药品交易会期间,国药励展集合了行内专家的意见,从2010年众多新上市产品中挑出了10只药品,评为2010年度“十大重磅新药”。这10只产品中,产品类别涵盖了脑科、心脏、肝病、糖尿病和高血压等大病谱用药,也包括眼科、精神和妇产科等专科类用药,其中有6只为国内首仿产品。

丁苯酞氯化钠注射液(恩必普注射液)

制造商:石药集团恩必普药业有限公司

入选理由:恩必普为一类新药,国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物。

在临床方面,丁苯酞氯化钠注射液相对于软胶囊更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用,对于急性缺血性脑卒中患者,可以不受溶栓治疗窗的限制,可改善缺血区脑灌注,改善神经功能缺损程度,挽救半暗带脑细胞。

在市场方面,恩必普软胶囊在2009年已经过亿,其在市场渠道的建设和终端认可度上已经打下良好基础,并且已经向欧美等主流市场进行专利输出,国际市场也已拥有一定基础。

左西孟旦注射液

制造商:齐鲁制药有限公司

入选理由:左西孟旦为新一代钙离子增敏剂型正性肌力药物,作为正性肌力药物用于短程失代偿性心力衰竭的治疗。

临床上,相对于传统正性肌力药物,本品具有独特的双重作用模式,能增加心脏输出,并使血管扩张,本品在改善心脏泵功能时并不增加心率,能有效缓解症状,改善预后;同时本品也能使静脉、动脉和脑血管扩张,降低前负荷和后负荷,改善冠状血流。急性心肌梗死病人使用本品,其血液动力学和临床症状也可获得改善;本品不影响心肌舒张,也不增加恶性心律失常危险,且口服有效(处在临床阶段)。

市场上,左西孟旦已在欧美等30多个国家上市使用,2010年我国首部《急性心力衰竭诊断与治疗指南》将左西孟旦推荐为IIa类建议、B级证据使用药物。齐鲁制药的左西孟旦注射液是国内目前唯一获证上市的产品,此前并没有进口产品。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

制造商:浙江海正药业股份有限公司

入选理由:腺苷蛋氨酸为肝硬化及各种原因导致的肝汁郁积症治疗药物,开发于上世纪50年代,市场以意大利基诺公司的思美泰为绝对主导。近年来该类药物粉针注射剂增长态势较为明显。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为该类药物的国内首仿产品,为思美泰替代产品,适用于妊娠期肝内胆汁郁积,可以有效预防肝性脑病,未来在国内有望获得价格与市场的双重优势。

盐酸米那普仑片

制造商:上海现代制药股份有限公司

入选理由:本品为新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI)第4代抗抑郁药,国内首家上市生产。该产品一系列显示抗抑郁活性试验表明其活性高,并且无抗胆碱能作用,口服剂量超过100mg/Kg有轻微镇静作用。它可用于治疗抑郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍、动作迟缓)而不产生自杀危险,耐受性好,不良反应发生率低,疗效优于SSRI类药。

在新型抗抑郁药物中,尽管外资原研药物价格多在10元以上,而国产药物多低于10元,但是由于品牌知名度高,临床推广得到认可,原研药品仍占据了绝大部分市场份额,因此该产品的推广单纯依靠价格很难打动专科医生的临床处方,还必须在品牌建设上多下功夫。