积极推进仿制药质量一致性评价工作

                                       ——正本清源、去伪存真

1、我国仿制药质量现状及政策分析

2002-2006年仿制药疯狂期过后，国内上市药品质量与原研药相差甚远，临床表现差强人意。基于此，2012年1月，国务院下发“关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知（国发〔2012〕5号）”，指出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批进行质量一致性评价；随即成立了一致性评价办公室，出台一系列的政策法规；2015年8月18日，国务院再次发文“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”（国发〔2015〕44号），提出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，明确在临床应用、招标采购、医保报销等方面的优惠政策。

2、开展“仿制药质量一致性评价”工作势在必行

“一致性评价”是我国医药行业的一次大变革，目前已有企业提交申请，其紧迫性、重要性体现在：

² 整体提升我国仿制药质量，有效解决招标乱象，利国利民利企；

² 临床、招标、定价、医保等方面的各项优惠政策驱使；

² 提升企业产品品质、优化市场格局、提高创新力和市场竞争力的必经之路；

² 有力推动企业GMP认证实施、药品规范生产；

² 推进审评机制建设，加快审评进度；

3、开展“仿制药质量一致性评价”工作基本流程

4、开展“仿制药质量一致性评价”工作应对策略

“他山之石、可以攻玉”，仿制药质量一致性评价，唯有制订出高标准、严要求的质量标准，正本清源、去伪存真，完成“产品升级”，才能快速通过，脱颖而出，拔得头筹；并随着品种的削减，解决招标乱象，为企业营造合理的市场环境，带来革命性的影响与深层次的变革。

5、我们的优势

“大浪淘沙、不进则退”，医药大军，涛涛如势但良莠不齐，我们率先行动了起来！愿用我们的智慧与双手为企业提供仿制药质量一致性评价服务，并与企业一道“大浪淘沙”后“显露真金”！

我们的优势：

u 具有专业水准与专业素养的药品研发团队；

u 具有配套的研发设施设备场地，独特的原研制剂购买渠道；

u 从多层次、全方位、广角度出发，建立了一套科学、合理、严谨的药品品质评价指标与评价体系；

u 提供最优质、最高效的服务。

济南精合-纽华愿与您一起携手奋进、共创未来！

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