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我公司承接各药厂仿制药品种质量一致性评价工作，从前期原研制剂的采购，与药厂产品的多介质溶出曲线对照，区分力条件的选择、验证，评价药厂产品和原研制剂的差异性。
如果与原研制剂（或国家颁布的标准溶出曲线）有显著的差异，依据这种实际差异性结果，结合药厂的生产设备及质量控制，设计产品的处方及工艺优化方案，进行处方及工艺的二次开发，建立高专属性、灵敏度的检测方法，修订相应质量标准，进行相应变更的稳定性研究，起草变更研究的申报资料，配合药厂完成相应的注册申报。
我公司拥有多位资深的固体制剂开发人员，工艺开发及生产经验丰富，实验室生产设备、检验仪器齐全，有合作需求单位可与我公司联系。
附：仿制药品种质量一致性评价工作开展背景介绍
1、仿制药质量一致性评价概述
2012年，国务院下发了“关于印发国家药品安全｀十二五‘规划的通知”。其中明确提出开展“仿制药一致性评价”工作，全面提高我国仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
2、国内仿制药现状
由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，临床疗效相距甚远、价格也相差悬殊。2008年起，国家药品评价性抽验工作开展（国家摸底工程），国内已上市仿制药体外多条溶出曲线与原研品一致的可谓“凤毛麟角”，很多皆相差甚远，为体内生物利用度与临床疗效的差距提供了佐证。对于难溶性药物制剂、缓控释制剂、肠溶制剂、pH值依赖型制剂、治疗窗狭窄药物等5类制剂差距尤为明显，这样我们早期相关产品多数需调整、优化工艺，制定更为合理、可靠的质量标准，重新进行工艺变更研究，提出补充申请，这样对企业来说等于是产品进行了二次开发，无疑将会是一场挑战。
3、仿制药一致性评价实施计划
依据国家食品药品监督管理局“仿制药质量一致性评价”计划，2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定，基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。
4、仿制药质量一致性评价的政策法规
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